近期，多个创新药研发项目宣布终止临床试验。华东医药放弃一条从美国vTv公司引进的小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂管线TTP273的开发。辉瑞则在公布口服GLP-1激动剂PF-06882961治疗成人肥胖症的Ⅱb期临床试验初步结果后，因GLP-1领域竞争白热化加之试验结果并不出色，终止了该项目的临床Ⅲ期计划。
业界认为，放弃研发管线的背后，是创新药领域日益被抬高的入局门槛。随着市场环境变化，终止预期不佳的管线、及时止损，将成为一种常态化选择，也考验企业对管线的把握能力。
主动止损成常态
新药研发具有投入大、周期长、不可预测因素较多等特点，在药物试验阶段主动终止的项目不在少数。《医药经济报》记者查询发现，截至2024年1月4日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验总数为23060项，有629项药物临床试验主动终止，约占试验总数的2.73%，涉及中药/天然药物（13项）、化学药（423项）、生物制品（193项）等药物类型。公示信息显示，项目终止的原因包括申办者研发战略调整、研究用药缺乏该适应症的疗效、试验方案设计有误需要变更方案、试验入组困难等。
梳理发现，2023年，复星医药、歌礼制药等多家药企曾主动终止创新药临床试验。2023年12月，因研发风险较高，舒泰神终止了STSG-0002注射液临床试验；同年6月，歌礼制药终止ASC06和ASC09两款创新药项目的研发，原因均为其他公司同类产品取得较大临床或商业化进展，而自身产品缺乏竞争优势。基于对未来商业价值和市场销售前景的分析评估，去年3月，东曜药业终止了TAA013（HER2 ADC）国内Ⅲ期临床开发。
加科思药业临床开发高级副总裁丁瑜莉表示，新药研究需要适度竞争，任何一个新靶点药物，推进临床最好是前三家企业。对于后来者，则要考虑在改善现有药物疗效、减少不良反应、提高患者用药便利性和依从性等方面开展差异化创新。即便是前三家推进临床试验的企业，也要考虑研发速度及患者需求等因素。更重要的是，全球药品临床开发是以上市为目的，不能忽视这一适应症是否有上市的可能。
“漏斗管理”不可缺
药企放弃一条药物研发管线虽然与相关治疗领域入局门槛日益提升有关，但并不意味着该企业就此放弃这一治疗领域。
据悉，去年上半年，阿斯利康曾放弃一款胰高血糖素样肽-1/胰高血糖素（GLP-1/GCGR）双受体激动剂双重激动剂MEDI0382以及一款口服GLP-1激动剂AZD0186的研发。但在去年11月，阿斯利康宣布与中国的诚益生物达成合作，共同开发后者在研的小分子GLP-1受体激动剂ECC5004，用于治疗肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病。此外，阿斯利康还有一款处于临床前的GLP-1候选药物AZD9550。
有业内人士分析，这些管线被放弃，归根结底是其竞争力不强。如今，不仅是跨国药企，国内药企宣布放弃管线的情形也时有发生。醴泽资本管理合伙人李凯军博士表示，在资金充裕、来源多、项目成本低时，药物研发可以多个项目齐头并进，但每个项目都要进行“漏斗管理”，通过预判项目成功率的高低，对项目的优先级进行排序及决定投入多少。而在资本收紧时，即使位于优先级首位的项目，也要考虑项目开展的具体做法。
过去几年，创新药研发如雨后春笋般涌现，但从行业发展规律看，创新药研发是一件高风险的事。要证实创新药的安全性、有效性，需要经过严格的临床试验。据统计，一款创新药从临床Ⅰ期到最终获批上市的概率低于10%，由Ⅱ期临床进入Ⅲ期临床最为关键，成功率也最低。有专家表示，近期多个创新药研发项目终止临床试验再次表明，创新药研发不仅需要完善的制度支持，需要融资体系、支付体系等配套政策，还涉及投资者对研发容忍度等多方面的因素。对于投入创新药研发项目的公司来说，在项目概念验证阶段要做更充足的准备。
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