头孢克肟分散片

更新时间:2023-01-03 14:20:11 浏览:575
批准文号
国药准字H20051663
产品类型
西药
招商区域
吉林 长春市
产品标签
产品规格
100mg*10片
生产企业
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产品信息

通用名称 头孢克肟分散片
汉语拼音 toubaokewofensanpian
注册商标 先强严灵
医保产品
适应症 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
主要成分 头孢克肟。化学名称为:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
用法用量 口服,可直接以水送服,或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌)服用。
1.成人和体重30公斤以上的儿童:每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。2.小儿:每次1.5~3mg(效价)/kg(体重),一日二次。此外,可以根据症状进行适当增减,对于重症患者,可每次口服6mg(效价)/kg(体重)一日二次。
性状剂型 分散片
产品规格 100mg*10片
禁忌 对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用
有效期 24个月
药品上市许可持有人 广东众生药业股份有限公司
零售价格 电话商议
供货价格 电话商议
销售渠道 连锁药店,医药公司,单体药店,民营医院,街道医院,国营医院,
适用科室 风湿免疫痛风病科用药
产品卖点 大含量消炎药
补充说明 【性状】本品为白色或淡黄色片。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需*小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
4.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(4)经口给药困难或非经口营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)
5.对临床检验结果的影响:
(l)除试纸反应以外,对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,
应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验阳性的可能性,应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
【不良反应】临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等。具体如下:严重不良反应:(l)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。(2)过敏样症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。(3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johns0n症候群,<0.1%),中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.I%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
(4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.I%,早期症状:点状出血、紫斑等)的可能性,且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
(5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
(6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
(7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的**性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,需权衡利弊,当利大于弊时方可用药。
未研究头抱克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。
头抱克肪是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。
【儿童用药】头抱克肟对小于6个月的儿童的**性和有效性尚未确定。
【老年用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
【药理毒理】1.药理作用:本品为广谱抗生素,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对**细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中1(la,lb,1c)以及3有较高亲和性。2.毒理研究(1)急性毒性(LD50mg/kg)(2)亚急性、慢性毒性;对于成年SD大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100,200及400mg/kg口服给药5周,**的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天)口服给药22日,10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少,3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制,但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100,200,400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100,320及1,000mg/kg口服给药53周的实验中,变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。(3)对生殖系统的影响对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。3.对肾的影响:一次给兔子口服1000mgkg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg并同利尿药合用,连续2周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。4.抗原性:本药对**动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【药代动力学】1.吸收:
(1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69、1.13、1.95μglml、血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5、3.0、6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14、2.01、3.97uglml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。(2)对于中度肾功能衰竭组(30行比较。中度肾衰为服用后6小时血清中浓度达峰值为2.04ug/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27ug/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71ag/ml、1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。2.分布:本品在患者痰液中,扁桃组织,上颚窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。3.代谢:在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50、100、200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,*高尿中浓度分别为42.9(4

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